Il rischio clinico è la probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso, cioè subisca un qualsiasi danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche prestate durante il periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte (Kohn, IOM 1999). Costituisce un fattore endogeno a ogni atto medico e di cura, risultando naturalmente connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e declinandosi nella probabilità che un paziente subisca un evento avverso.

Rischio clinico come stimolo per migliorare efficienza nel sistema sanitario

Nell’attuale condizione del mondo sanitario italiano imperversa la cd. cultura della colpevolezza, conseguenza e causa di questo il fenomeno della medicina difensiva e quindi l’esponenziale aumento del contenzioso sanitario. Esiste una naturale tendenza all’occultamento dell’errore in virtù della paura di ripercussioni giudiziarie. È pertanto necessario un cambiamento di rotta verso un sistema dove l’errore diventi una risorsa attraverso la quale si possano creare meccanismi di controllo, implementazione e crescita. Ecco l’utilità degli auditing e degli incident reporting: si trae dall’eventuale errore il giusto incentivo per un crescente miglioramento della prestazione sanitaria collettivamente erogata dai componenti dell’équipe.

La Legge Gelli e il focus sulla gestione del rischio clinico e sulla prevenzione

L’Italia è tra le nazioni meno avvezze a tale materia in Europa e certamente ancora lontana dai sistemi angloamericani. Un importante punto di partenza per una crescita nell’ambito della gestione del rischio clinico arriva ad opera del legislatore con la legge 24/2017. La legge Gelli ha il merito di aver posto l’attenzione sul concetto di “prevenzione“. Prevenire gli errori nell’erogazione delle cure, prevenire risultanti danni ai pazienti, prevenire conseguenti contenziosi giudiziari comprensivi di sanzioni penali e risarcitorie. C’è la consapevolezza che un buon sistema di gestione del rischio clinico – un virtuoso sistema di indagine, allerta e monitoraggio degli eventi avversi – sia uno strumento di vantaggio per i professionisti sanitari oltre che per i pazienti. L’intento è quello di abbandonare la “cultura della colpevolezza” sostituendola con una “cultura della sicurezza”.

La gestione del rischio clinico

In questo nuovo contesto le aziende sanitarie non vengono lasciate sole. Per una corretta politica di gestione del rischio clinico è necessario un funzionante “sistema” di gestione del rischio, organizzato e uguale in tutto il territorio del SSN. Studiosi hanno affermato che solo attraverso tre livelli raccordati si può dar vita ad un sistema efficace:

Primo livello: contempla il monitoraggio del rischio clinico e degli eventi avversi nelle strutture ospedaliere e permette di individuare le fonti- cause dei danni ai pazienti per approntare la gestione ed evitare la reiterazione degli eventi avversi.

Secondo livello: raccolta e fruizione dei dati a livello regionale. Le regioni hanno un ruolo di collettore, ne curano la trasmissione al livello tre.

Terzo livello: il coordinamento nazionale, con la conseguente analisi delle raccolte regionali, consente con l’ausilio delle società scientifiche, di emettere direttive e raccomandazioni, favorendo modelli omogenei e cure sicure ed efficienti nelle realtà locali. L’obiettivo è evitare disparità di trattamento nei pazienti, i costi della medicina difensiva e i defatiganti contenziosi.

Gestione del rischio clinico per ridurre il contenzioso

Lo scopo specifico della gestione del rischio clinico, cioè quello di ridurre la frequenza degli eventi avversi, comporta gli effetti ulteriori di ridurre i danni ai pazienti e quindi la probabilità che siano intraprese azioni legali da parte loro. Risulta evidente che la riduzione e gestione del contenzioso sarà facilitata da una previa corretta gestione del rischio clinico.

La sicurezza delle cure è la base per una buona assistenza sanitaria e ciò emerge chiaramente dalla lettura dell’art. 1 della legge in commento. L’erogazione di cure sicure ridurrà la probabilità del manifestarsi di danni a carico dei cittadini e proteggerà il principio fondamentale del diritto alla salute in accordo anche con quanto stabilito nei codici deontologici degli infermieri e dei medici.

Dal Codice Deontologico delle Professioni infermieristiche 2019:

Art. 32. Partecipazione al governo clinico.

L’infermiere partecipa al governo clinico, promuove le migliori condizioni di sicurezza della persona assistita, fa propri i percorsi di prevenzione e gestione del rischio, anche infettivo, e aderisce fattivamente alle procedure operative, alle metodologie di analisi degli eventi accaduti e alle modalità di informazione alle persone coinvolte.

Art. 41. Sicurezza e continuità delle cure.

L’infermiere che opera in regime di libera professione tutela la sicurezza e la continuità delle cure delle persone assistite anche rispettando i propri tempi di recupero bio- fisiologico.

La prevenzione e la gestione del rischio clinico sono gli strumenti principali per garantire la sicurezza delle cure. La prevenzione, in un certo senso, anticipa il rischio inserendo delle procedure e pratiche cliniche controllate. Ha la finalità di ridurre il rischio clinico agendo attraverso l’adozione di diverse tecniche: proattive, finalizzate ad individuare e risolvere i profili di criticità prima che si configuri una situazione di rischio per la salute del paziente; reattive, dirette ad evitare la reiterazione dei medesimi errori attraverso un’analisi del contesto, soprattutto organizzativo, in cui essi sono avvenuti. La gestione del rischio è quindi l’individuazione delle condizioni di pericolo, la sua valutazione in termini probabilistici di causare un danno e il suo controllo o contenimento. Non esiste un mezzo privilegiato per attuarla ma diversi modelli di intervento, tra questi andrà scelto il più adatto al contesto di ogni singola azienda sanitaria e alle peculiarità delle relative organizzazioni.

L’art. 16 della Legge Gelli – l’inviolabilità dei verbali interni

Concludendo, di fondamentale importanza – la vera svolta del sistema di gestione del rischio in sanità – è l’art. 16 della legge 24 del 2017 in quanto stabilisce che “i verbali e gli atti conseguenti all’attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell’ambito di procedimenti giudiziari”. Cade così una delle principali resistenze alla collaborazione per la rilevazione degli eventi avversi da parte degli operatori sanitari i quali vivevano nel timore di conseguenze dannose a loro carico. Con questo comma si è assolta la richiesta europea del 2009 di “sostenere l’istituzione o il rafforzamento di sistemi di segnalazione e di apprendimento relativi agli eventi sfavorevoli, privi di carattere punitivo”, stabilendo altresì di “incoraggiare il personale sanitario a segnalare attivamente gli eventi sfavorevoli, mediante un ambiente aperto, equo e non punitivo”, introducendo il principio dell’inviolabilità da parte della magistratura della documentazione prodotta per la gestione del rischio clinico nei sistemi di segnalazione e apprendimento. Puntualizzando che “tale sistema di segnalazione dovrebbe essere differenziato dai sistemi disciplinari degli Stati membri e dalle procedure relative al personale sanitario e, se del caso, le implicazioni giuridiche relative alla responsabilità del personale sanitario andrebbero chiarite”.

Conclusioni

Da questa breve analisi abbiamo potuto constatare come la legge 24 del 2017, conosciuta come legge Gelli o Gelli- Bianco, abbia messo in primo piano la sicurezza del paziente in quanto “parte costitutiva del diritto alla salute”, un diritto perseguito non solo nell’interesse dell’individuo ma dell’intera collettività, rispondendo anche alle richieste costituzionali di cui all’art. 32. Finalmente il legislatore valorizza l’attività di prevenzione del rischio clinico sostenendo che la sicurezza delle cure si realizza grazie alle attività di prevenzione e gestione del rischio a tutti e tre i livelli menzionati (aziendale, regionale, nazionale) ovviamente utilizzando tutte le risorse disponibili (umane, tecnologiche, organizzative, ecc). Questa è la giusta via per sciogliere il nodo della malpractice, della medicina difensiva, dell’esponenziale aumento del contenzioso giudiziario, e della “fuga” delle compagnie di assicurazione dal mercato del medical malpractice.

Laureata in Giurisprudenza all’Università La Sapienza di Roma con tesi in medicina legale dal titolo “La responsabilità professionale dell’infermiere: risk management e le nuove frontiere dell’infermieristica forense”. Attualmente Praticante Avvocato presso lo studio legale GCM e Consulente legale per APSILEF Associazione Professioni Sanitarie italiane legali e forensi.

Per consulenze scrivere a: daviana.binotti@gmail.com

Daviana Binotti

Giurista, APSILEF Associazione Professioni Sanitarie italiane legali e forensi